台湾认证破功 23药品皆劣药(视频)

【正见新闻网2015年04月14日】

分享卫福部食品药物管理署专案清查,发现葡萄王生技“爱胃康颗粒”及明通化学制药“金葫芦消化固胃散”、“肝胃能颗粒”等,来自十三家业者廿三项药品,主成分碳酸镁或碳酸钙为食品级或仅有食品添加物许可证。食药署五年来推动药厂PIC/S GMP认证,却未发觉,令人质疑认证破功。

食药署八日起针对全台生产胃散的药厂清查,发现应该符合国际最高标准的PIC/S GMP认证药厂,廿七家中,竟有十三家的廿三项产品未符规定,全是“劣药”。食药署认为违规药厂难辞其咎,但民间监督健保联盟发言人滕西华痛批,食药署把关不力。

食药署风管组长李明鑫表示,药厂自我管理不足,再加上认知落差惹祸,部分违规药厂认为制作的是胃药,因此可将食品原料作为药物原料,但药事法清楚规范,药品原料需有原料药许可证,业者违反药事法第廿一条,另违反GMP规定。

李明鑫指出,目前并不会因为原料使用缺失,撤销上述药厂的GMP证照。食药署药品组学名药审查科长连恒荣表示,药厂添加的是食品级原料,所以对人体并无伤害。食药署指出,上述十三家违规业者,依药事法可处以最高罚锾卅万元,食药署要求廿三项药品于十五日晚间十二时以前全面下架,五月十四日以前全数回收。

新闻辞典/PIC/S GMP 国际最严制药规范

PIC/S GMP是“国际医药品稽查协约组织之药品优良制造指引”的缩写,是国际公认最严格的制药规范,从原料、供应商、管理、制成、稽查都有严格的一致标准。

PIC/S(国际医药品稽查协约组织)由各国药品优良制造规范稽查机构组成,为加入会员,台湾从二○一○年采PIC/S规格查验全台药厂,并于二○一三年成为该组织的第四十三个会员国。国内药厂必须在二○一四年十二月卅一日以前通过PIC/S检验,否则一律停工,目前全台有一百零三家药厂符合规范,可以生产药品。

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